Polytech Health & Aesthetics tiene su propio departamento de sistema de calidad desde que la compañía fue fundada. Esto asegura que todos los requeri­mientos para la certificación en la elección de materiales, desarrollo de producto, fabricación, certificados de calidad, almacenaje, distribución y servicio al cliente están perfectamente cumplimentados.

Como uno de los primeros fabricantes de implantes mamarios, Polytech Health & Aesthetics cumplió con el marcaje para estos productos en 1995, antes de su obligatoriedad, y también se adelantó en conseguir los requerimientos de Clase III. La actual EN ISo 9001, desde 1994 reemplazó las antiguas GMP (Good Manufacturing Practice) y GDP (Good Distribution Practice) y es la base para el cumplimiento de las directivas del Sistema de Calidad. En 2003, la EN ISo 13485 que completamente revisada y nuevamente estructurada.
 

 
 
A finales del año 2004 todos los fabricantes tuvieron que cambiar a los nuevos estándares EN ISO 9001:2000. Adicionalmente el anterior estándar EN 46001 fue sustituida por el estándar independiente EN ISO 13485. En Febrero del año 2003, la comisión Europea decidió que los implantes de mama serian reclasificados de Clase IIb de acuerdo con la directiva 93/42/EEC (Medical Devices) a la más alta Clase III. Los implantes de mama siguen ahora unos controles de calidad más rigurosos según esta directiva.
 
En orden para continuar vendiendo estos implantes en el mercado europeo, los productos debieron tener la aprobación de la clase III antes del 1 de Marzo del año 2004. Polytech Health & Aesthetics recibió la confirmación de la aprobación de todos sus implantes de mama en Diciembre del año 2003. Esta temprana aprobación con­firmó los más altos estándares de calidad concedidos por la Comisión Europea y dio seguridad a los cirujanos y también a los pacientes en el uso de los implantes Polytech Health & Aesthetics.
Esto es un avance en las aspiraciones de Polytech Health & Aesthetics para mantener los más altos estándares de calidad y adaptación a las nuevas regulaciones, lo que garantiza la calidad en todos nuestros productos y servicios.

 

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